1 доза содержит: Активное вещество: Мометазона фуроат Б Ф 0,05 % (50 мкг) Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид БФ Фенилэтиловый спирт Ф.США Наполнители 0,01% 0,25% q.s. Описание: Белая и л и почти белая суспензия. Фармакотерапевтическая группа: Дыхательная система. Назальные препараты. Кортикостероиды. Фармакологическое свойства Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, п р и которых н е возникает системных эффектов. В основном, механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью, угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов и з лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза / высвобождения IL-1, IL- 6 TNFa. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 и з человеческих CD4 Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея незначительна (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже п р и использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может попасть в желудок и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще д о экскреции, преимущественно в виде метаболитов с мочой и в некоторой степени - с желчью.
• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; • профилактика сезонного аллергического ринита у взрослых и детей с 1 2 лет; После применения протрите насадку чистой салфеткой или платком и закройте флакон защитным колпачком. Уход за назальным спреем: Необходимо промывать насадку и колпачок, по крайней мере, один р а з в неделю. Для этого выполните следующее: Потяните насадку вверх, отсоединив от флакона. Промойте насадку и защитный колпачок теплой водой. Удалите избыток воды и позвольте насадке и колпачку высохнуть при комнатной температуре, затем установите и х на место. Примечание: Если насадка засорилась, снимите ее как показано на рисунке и замочите в теплой воде. Промойте насадку под струей холодной воды. Позвольте насадке высохнуть перед тем, как установить ее н а место. Не используйте булавку или другие острые предметы, чтобы прочистить отверстие наконечника , т.к. это может вывести из строя механизм впрыскивания.
При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, острым синусите, у пациентов с назальными полипами отмечаются такие нежелательные явления, связанные применением препарата: головная боль, носовые кровотечения (т.е.явное кровотечение, а раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным п р и применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды. У детей отмечаются такие нежелательные явления, как носовое кровотечение, головная боль, ощущение раздражения в носу и чихание. После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко может развиваться анафилактическая реакция и ангионевротический отек. При интраназальном применении кортикостероидов очень редко отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и п р и длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себе синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным компонентам препарата. Мометазон назальный спрей н е должен использоваться при инфекционных процессах в слизистой оболочке носовой полости. • Из-за подавляющего эффекта кортикостероидов н а заживление раны, пациенты, которые недавно перенесли операцию н а носовой полости и л и травму, н е должны использовать носовой кортикостероид, пока заживление не произошло. • детский возраст д о 2 лет
При клинических исследованиях с лоратадином никаких взаимодействий не наблюдалось. Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.
Мометазон назальный спрей должен использоваться с осторожностью или нельзя назначаться пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей; при грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях; при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса. Как при любом длительном лечение, пациенты, использующие назальный спрей мометазона н а протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью, выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. (После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при его применении отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа). В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии мометазоном и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном. Хотя назальный спрей мометазон контролирует носовые симптомы у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных. Беременность и лактация Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, ч т о влияние препарата н а плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции - очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, мометазон следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения опровают теильный рис для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников. Влияние на управление автомобилем и механизмами Н е известно. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Так как п р и интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет меньше 0.1%, передозировка не требует какого-либо лечения кроме наблюдения, после приема соответствующей предписанной дозировки. Ингаляции и л и пероральный прием больших доз кортикостероидов на протяжении длительного периода могут привести к подавлению функции гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Флакон и з янтарного стекла на 1 5 м л с распылительным дозатором. Каждый флакон вместе с инструкцией п о применению в картонной пачке.
Хранить в сухом, защищенном о т света месте, при температуре не выше 30°С. Н е замораживать. Следует хранить в недоступном для детей месте.
2 года Н е следует применять после истечения срока годности.
П о рецепту. Feniks