РЕКАДАЗОЛ

Действующее вещество (МНН): левофлоксацин, орнидазол

Лекарственная форма: раствор для инфузий

 

СОСТАВ

100 мл раствора содержит:

активные вещества: левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) – 0,25 г; орнидазол – 0,5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 0,9 г; динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты – 0,01 г; хлористоводородная кислота – q.s; вода для инъекций до 100 мл.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов и S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности для выбранных видов может варьировать географически и с тем, и желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Орнидазол

Фармакодинамика

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus sp . Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение смешанных инфекций мочеполовых путей, вызванные возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата. Профилактика гнойно-воспалительных осложнений после проведения гинекологических операций.

Лечение острых инфекций дыхательных путей.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Суточная доза Рекадазола составляет 100 мл (500 мг орнидазола и 250 мг левофлоксацина). Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После того, как состояние стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием левофлоксацина и орнидазола. Лечение следует продолжать в течение 48 - 72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания или получения лабораторного подтверждения исчезновения возбудителя. Максимальная суточная доза Рекадазола - 200 мл (1000 мг орнидазола и 500 мг левофлоксацина) за 1 - 2 введения в сутки в случае тяжелой инфекции. Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин (дозу рассчитывают по левофлоксацином):

Клиренс креатинина	Режим дозирования
50 - 20 мл/мин	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 12:00
19-10 мл/мин	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 48 часов	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 12:00
<10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1 )	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 48 часов	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа

¹-После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы. Рекадазол, раствор для внутривенного введения, вводят внутривенно медленно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения 100 мл раствора Рекадазол (500 мг орнидазола и 250 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 минут.

Согласно состояния пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием с тем же дозировкой. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Рекадазол крайней мере в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

Побочные реакции описано по классам систем органов MedRA. Частоту определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, эозинофилия; редко: тромбоцитопения, нейтропения; очень редко: агранулоцитоз; неизвестно: панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок с такими признаками, как крапивница, бронхоспазм и тяжелое удушье; анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать после приема первой дозы.

Со стороны психики: нечасто: бессонница, нервозность; редко: психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство; очень редко психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль, сонливость; редко: судороги, тремор, парестезии, ригидность, нарушение координации; очень редко: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), временная потеря сознания; неизвестно: атаксия, спутанность сознания, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: тахикардия, снижение артериального давления; очень редко: коллапс; неизвестно: удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительного тракта / обмена веществ: часто: диарея, тошнота; редко: тошнота, рвота, металлический привкус во рту; очень редко: вздутие живота, запоры, диарея геморрагическая, что в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, сухость во рту, обложенный язык, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом, анорексия; неизвестно: нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышенные показатели печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЩФ, гамма глютамилтранспептидазы); нечасто: повышение билирубина; очень редко: гепатит; неизвестно: возможны случаи желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, входящий в состав препарата, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи; редко крапивница; очень редко: ангионевротический отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, порфирия; неизвестно токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз. Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции, даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко поражения сухожилия, в т / ч воспаления (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), боль в суставах или мышцах; очень редко: разрыв сухожилия (например, ахиллова). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловы сухожилия обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией, поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; очень редко: острая почечная недостаточность (вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и состояние в месте введения: нечасто: астения; очень редко: пирексия; неизвестно: боль и покраснение в месте инфузии, жжение y месте введения, воспаление вен (флебит), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), озноб, общая слабость, утомляемость, одышка.

Инфекции и инвазии: нечасто микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).

Со стороны органов зрения: очень редко: зрительные нарушения.

Со стороны органов слуха и вестибулярные нарушения: нечасто: вертиго; очень редко: нарушение слуха; неизвестно: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко: бронхоспазм, одышка; очень редко аллергический пневмонит.

Другие побочные действия: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии, потемнение мочи. Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения.

 

 

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, орнидазолу и другим компонентам препарата
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Органические заболевания центральной нервной системы;
• Эпилепсия, рассеянный склероз
• Побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов;
• Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии;
• Хронический алкоголизм.